O Projekte

ČLENOVIA

PREDSTAVENSTVO

EMVO
 

Základné informácie

Falošné lieky sú nebezpečenstvom pre ľudské zdravie. Falzifikáty sa stávajú čoraz sofistikovanejšie a je veľké riziko, že takéto lieky sa môžu dostať k pacientom. V poslednom období naprieč celou Európskou úniou narastá počet zistení falošných liekov. Tento fakt znamená vážny problém pre globálne zdravie obyvateľstva a vyžaduje si veľkú pozornosť na celoeurópskej úrovni a tak isto aj na národnej.

Na základe týchto skutočností Európska rada a parlament prijali Smernicu 2011/62/EÚ a Delegované nariadenie 2016/161. Delegovaným nariadením 2016/161 sa stanovuje systém, ktorým je zaručená identifikácia a overovanie pravosti liekov prostredníctvom kontroly všetkých liekov vybavených bezpečnostnými prvkami od začiatku do konca, doplnená o overovanie určitých liekov vystavených zvýšenému riziku falšovania veľkoobchodnými distribútormi, prostredníctvom ktorého by malo byť možné určiť a overiť pravosť jednotlivých balení lieku po celý čas umiestnenia lieku na trhu, ako aj neskôr v čase potrebnom na vrátenie lieku a likvidáciu obalu po exspirácii.

Cieľom založenia Slovenskej organizácii pre overovanie liekov je vyvinúť a implementovať efektívny systém overovania pravosti liekov v Slovenskej republike, ktorý nebude prevádzkovaný za účelom dosahovať alebo vytvárania komerčného zisku, zatiaľ čo náklady na prevádzku tohto systému budú znášať držitelia povolenia na výrobu liekov opatrených ochrannými prvkami.

Cieľom založenia Slovenskej organizácii pre overovanie liekov je tiež vytvorenie komplexného rámca pre implementáciu Smernice 2011/62/EÚ, ktorý bude určovať, okrem iného, prístup k údajom, podmienky kontroly a prevádzkové pravidlá Národného registra, ktorý bude prepojený s Centrálou a ostatnými Národnými registrami v rámci členských štátov EÚ, čím sa vytvorí Registračný systém, pri čom v rámci tejto platformy si budú môcť účastníci liekového reťazca overiť pravosť každého lieku, zatiaľ čo Registračný systém bude interoperabilný medzi jednotlivými členskými štátmi a bude fungovať vo vzťahu ku všetkým liekom s povinnosťou byť opatrený ochrannými prvkami.