Hlásenie Incidentov

Vznik incidentov v SK-NMVS

Incident vzniká pri verifikácii alebo deaktivácii špecifického identifikátora balenia lieku v systéme a to buď na strane MAH-a, distribútora alebo lekárne. Incidenty, ktoré v systéme môžu vzniknúť, sú zaradené do kategórii podľa stupňa závažnosti od stupňa 1 až po 5. Tento dokument sa zaoberá najmä incidentami najzávažnejšími, ktoré môžu indikovať podozrenie na falošné balenie lieku v distribučnom reťazci a to je stupeň 5 (tzv. procesné incidenty) .

Celkovo v systéme môže vzniknúť 11 rôznych typov procesných incidentov s kategóriou 5 (level 5), ktoré vyvolajú automaticky generované hlásenia pre EMVO, SOOL a MAH-a a v niektorých prípadoch priamo pre NCA.
Pre jednoduchosť sa dajú tieto procesné incidenty rozdeliť do dvoch skupín:

 

1) Chybné dáta
     a. Neznáme číslo produktu
     b. Neznáme sériové číslo
     c. Neznáma šarža
     d. Nesprávny dátum exspirácie
 

2) Odlišný stav balenia
     a. Stav balenia je v inom stave ako Aktívnom (a preto nemôže byť vydané pacientovi).

 

SOOL v spolupráci s firmou Crystal Consulting vytvoril na správu incidentov systém: Systém na správu incidentov – SnSI, ktorý bude slúžiť z jednej strany lekárňam a distribútorom, kde väčšinou incidenty vznikajú a na druhej strane SOOL-u, MAH-om a NCA, ktorí sú zodpovední za riešenie incidentov.

Systém na správu incidentov pre Lekárne     Systém na správu incidentov pre Distribútorov
                                                                                                             

 

DÔLEŽITÉ

V prechodnom období (do 9/2/2020) sa procesné incidenty kategórie CHYBNÉ DÁTA nebudú spravovať v SnSI a SnSI ich ani nebude evidovať. Lekárnik alebo distribútor môže, ale nemusí byť informovaný, že takýto incident vôbec vznikol (záleží od dodávateľa LIS/DIS) a v súlade so spomínaným usmernením SOOL a SLeK môže lekárnik/skladník takéto balenie lieku aj napriek incidentu vydať/distribuovať.


 

AKO POSTUPOVAŤ PRI VZNIKU INCIDENTU

Kategória incidentu "CHYBNÉ DÁTA"

ŠTANDARDNÝ POSTUP:

- Koncový užívateľ naskenuje 2D kód na balení LP;
- Softvér odošle dáta do verifikačného systému;
- Verifikačný systém skontroluje všetky parametre 2D kódu (PN, SN, LOT, EXP)
- V prípade, že niektorý parameter je nesprávny, vráti negatívnu odpoveď;
- Softvér u koncového užívateľa može alebo nemusí zobraziť túto negatívnu odpoveď;
- Aj napriek negatívnej odpovedi verifikačného systému, môže lekárnik balenie LP vydať pacientovi (na základe prechodného obdobia do 09/02/20, ktoré bolo zadefinované v Usmernení, 668 KB .pdf );
- Verifikačný systém automaticky vygeneruje incident a priradí mu indentifikačné číslo;
- Verifikačný systém následne posiela informáciu o incidente do EÚ HUB-a, a ten túto informáciu preposiela MAH-ovi (Výrobcovi);
- MAH môže kontaktovať SOOL a dožadovať sa prešetrenia daného incidentu, ak si je vedomý, že daný produkt by mal byť korektne nahratý do EÚ HUB-u;
- Koncový užívaťeľ nemusí byť informovaný o priebehu vyšetrovania; 
- V prípade potreby získania bližších informácií o vzniknutom incidente, môže byť konečný užívateľ kontaktovaný zo strany SOOL-u poprípade ŠUKL-u.
 

* Každý postup sa môže líšiť a nemusí vždy byť rovnaký, ako je uvedené vyššie.

 


Kategória incidentu "ODLIŠNÝ STAV BALENIA"

 

ŠTANDARDNÝ POSTUP:

- Koncový užívateľ naskenuje 2D kód na balení LP;
- Softvér odošle dáta do verifikačného systému;
- Verifikačný systém skontroluje všetky parametre 2D kódu (PN, SN, LOT, EXP) a stav balenia LP v systéme;
- V prípade, že všetky parametre sú nahraté v systéme, ale stav balenia LP je iný ako aktívny, vráti sa negatívna odpoveď;
- Softvér musí o tejto skutočnosti informovať koncového užívateľa;
- Lekárnik, by nemal takýto produkt vydať pacientovi, ale odložiť balenie lieku do karantény (*v prípade, že rovnaké balenie bolo omylom nasnímané viackrát, balenie LP je možné vydať pacientovi);
- Verifikačný systém automaticky vygeneruje incident a priradí mu identifikačné číslo;
- Verifikačný systém následne posiela informáciu o incidente do EÚ HUB-a, a ten túto informáciu preposiela MAH-ovi (Výrobcovi);
- Verifikačný systém túto informáciu posiela do Systému na správu incidentov – SnSI, ktorý automaticky pridelí incident ku konkrétnemu koncovému užívateľovi, u ktorého bol daný incident vytvorený;
- Následne systém posiela informáciu, že u koncového užívateľa vznikol incident prostredníctvom emailu;
- Pri tomto type incidentu je nevyhnutné, aby koncový užívateľ aktívne zasiahol do systému ako prvý;
- Lebo iba koncový užívateľ vie, či to bolo len omylom spôsobené alebo ide naozaj o podozrenie na falzifikát;
- Je potrebné do poznámky zapísať, akým spôsobom vznikol incident;
- V prípade, že incident vznikol omylom, tak sa incident uzatvorí a MAH je informovaný, že incident bol uzatvorený z dôvody chybného nasnímania;
- V prípade, že koncový užívateľ si nie je vedomí, že by bolo balenie omylom nasnímane viackrát alebo opätovne, tak začne vyšetrovanie zo strany SOOL a ŠUKL-u
- Následne je informovaný aj MAH a požiadaný o súčinnosť pri vyšetrovaní.

* Každý postup sa môže líšiť a nemusí vždy byť rovnaký, ako je uvedené vyššie.

 

DÔLEŽITÉ

Pre viacej informácii, ako pracovať so systémom pre správu incidentov nájdete v priloženom dokumente
Manuál ako pracovať so Systém na správu incidentov 1,01 MB, .pdf
Prezentácia zo Školenia na správu incidentov 2,97 MB, .pdf