Kategória incidentu ,,Nenahraté Dáta“
ŠTANDARDNÝ PROCES:
- Koncový užívateľ naskenuje 2D kód na balení lieku.
- Softvér odošle dáta na overenie do verifikačného systému SK-NMVS.
- Verifikačný systém skontroluje všetky parametre, ktoré boli odoslané z 2D kódu (Produktový kód, Sériové číslo, Šaržu, Exspiráciu) a stav balenia.
- V prípade, že niektorý parameter je nesprávny (nenájdený) alebo kombinácia parametrov je nesprávna (nenájdená), systém vráti negatívnu odpoveď.
- Softvér musí u koncového užívateľa zobrazí varovnú hlášku.
- Aj napriek negatívnej odpovedi verifikačného systému, môže lekárnik pri týchto typoch incidentov balenie lieku vydať pacientovi (na základe pokynu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý vydal dňa 31/01/2020 viac info TU).
- Verifikačný systém automaticky vygeneruje incident a priradí mu identifikačné číslo tzv. Alert ID.
NÁSLEDNE
- Incident sa zapíše na Portál pre Správu Incidentov – PPSI.
- Incident je zobrazený v zozname incidentov výrobcu, ktor0ho balenie lieku vyvolalo incident, ale aj v zozname incidentov koncového užívateľa, kde bol incident vyvolaný.
- Incident má stav: ,,Waiting for MAH“ (čaká na MAH-a) a koncový užívateľ, ktorý vytvoril incident uvidí tento incident vo svojom zozname incidentov v sekcii „,,Čaká na vybavenie výrobcu, SOOL-u alebo ŠUKL-u„.
- Pri tomto type incidentu je potrebná prvá reakcia zo strany výrobcu, a preto jedine výrobca môže aktívne zasiahnuť do incidentu.
- Výrobca by mal skontrolovať údaje, ktoré boli poslané na verifikáciu so svojou databázou, či dané balenie bolo vyrobené u výrobcu a či bolo nahraté do verifikačného systému.
- Na základe analýzy potom výrobca môže ako reakciu na incident vybrať jednu z nasledujúcich možnosti:
1. Technický incident – balenie bolo nahraté do registra. Môže byť vydané pacientovi.
– balenie nebolo nahraté vo verifikačnom systéme, ale výrobca ho dodatočne nahral do verifikačného systému a preto koncový užívateľ môže balenie vydať pacientovi.
2. Technický incident – balenie nie je možné nahrať do registra z technických dôvodov. Môže byť vydané pacientovi bez verifikácie.
– balenie nebolo nahraté do verifikačného systému a výrobca ani nedokáže zabezpečiť nápravu z dôvodu technických alebo iných problémov. Túto možnosť je potrebné používať len v nevyhnutných prípadoch. Lebo môže nastať zdvojovanie incidentov (lekárnik pri opätovnom vydávaní lieku vyvolá znovu incident). Balenie lieku musí byť nahraté vo verifikačnom systéme, inak dochádza k porušovaniu zákona.
3. Podozrenie falzifikátu – balenie lieku nesmie byť vydané pacientovi!
– po zadaní tejto možnosti sa automaticky incident odošle na ŠUKL na prešetrenie. Túto možnosť by mali výrobcovia používať v prípadoch, že sa naozaj jedná o vážne podozrenie na falzifikát na základe ich komplexnej analýzy (nie v prípadoch, že analýza odhalí pravdepodobný problém so skenerom alebo zlým pársovaním – rozložením 2D kódu na jednotlivé elementy).
4. Nevyriešené – výrobca potrebuje viac času na vyšetrenie incident.
– v prípade, že vyšetrovanie incidentu si zo strany výrobcu vyžaduje viacej času, je potrebné informovať koncového užívateľa, že sa výrobca s incidentom zaoberá, ale potrebuje viac času ako 48 hodín. Pri zadaní tejto možnosti systém opätovne predĺži čas o 48 hodín
5. Nevyriešené – výrobca požaduje viac informácií od koncového užívateľa.
– pre túto možnosť je nevyhnutné vyplniť poznámku, do ktorej uvedie, aké informácie požadujete od koncového užívateľa. Do 31.08.2020 prosím nevyužívajte túto možnosť vzhľadom na pokyn ŠUKL, ktorý umožňuje vydať balenie lieku pacientovi napriek tomuto incidentu. Najmä nepožadujte fotku balenia lieku od koncového užívateľa.
6. Technický incident – problém so skenerom koncového používateľa, skener nesprávne interpretuje informácie obsiahnuté v 2D kóde balenia.
Od koncového používateľa sa vyžaduje správna konfigurácia skenera.
– V prípade, že analýza výrobcu odhalí, že sa pravdepodobne jedná o zle nastavený skener alebo zle pársovanie 2D kódu (spôsob rozloženia 2D kódu na jednotlivé elementy v ňom obsiahnuté), mal by použiť túto možnosť na vyriešenie incidentu, a tým upozorniť koncového užívateľa na takúto chybu. Je možnosť do poznámky uviesť aj podrobnosti (nie je to povinné).
6) Technická udalosť – Liek je poškodený a je potrebné ho reklamovať ako chybný výrobok a nie je možné ho vydať pacientovi. Vráťte dané balenie liek cez distribútora výrocovi.
– V prípade, že sa zistí nedostatky na balení lieku a ide o chybu z pohľadu kvality, je potrebné informovať koncového užívateľa, aby dané balenie nevydával pacientovi a vrátil ho ako eklamáciu cez distribútora.
- V prípade, že výrobca označí možnosť číslo 1 alebo 2, tak sa incident uzatvorí a sú informované o spôsobe riešenia všetky dotknuté subjekty. Po prečítaní a potvrdení zo strany koncového užívateľa, že sa oboznámil s výsledkom vyšetrovania systém automaticky presunie incident do archívu.
- V prípade, že výrobca označí možnosť číslo 3 incident sa presunie na ŠUKL. ŠUKL následne začne svoje interné vyšetrovanie. Incident sa uzatvorí po oficiálnom stanovisku zo strany ŠUKL. Všetky dotknuté subjekty sú informované (výrobca, koncový užívateľ, SOOL).
- V prípade, že výrobca označí možnosť číslo 4, predĺži čas na vyriešenie, ale incident je stále otvorený a čaká sa na reakciu zo strany výrobcu.
- V prípade, že výrobca označí možnosť číslo 5, tak incident sa presunie ku koncovému užívateľovi a čaká sa na jeho reakciu. Výrobca ale musí pri tejto odpovedi zapísať do poznámky, akú informáciu požaduje od koncového užívateľa. Koncový užívateľ môže pomocou poznámky, alebo nahrania súboru, odpovedať na požiadavku zo strany výrobcu na doplnenie dodatočných informácii. Takou požiadavkou môže byť aj zaslanie fotografie predmetného balenia, čo sa dosiahne nahratím súboru s fotografiou do PPSI.
- Akonáhle koncový užívateľ doplní poznámku alebo nahrá súbor incident sa presunie naspäť k výrobcovi. Výrobca bude mať znovu možnosť výberu z jednej z piatich možností.
Poznámky k riešeniu incidentov je dobré písať v Slovenskom jazyku.
* Každý postup sa môže líšiť a nemusí vždy byť rovnaký, ako je uvedené vyššie.