Kategória incidentu „ZMENA STAV BALENIA“
ŠTANDARDNÝ PROCES:
- Koncový užívateľ načíta 2D kód uvedený na balení lieku;
- Softvér odošle dáta na overenie do verifikačného systému SK-NMVS;
- Verifikačný systém skontroluje všetky parametre, ktoré boli odoslané z 2D kódu (Produktový kód, Sériové číslo, Šaržu, Exspiráciu) a skontroluje aktuálny stav balenia lieku;
- V prípade, že všetky parameter sú správne uložené v SK-NMVS, ale stav balenia pred deaktiváciou bol neaktívny, systém vráti negatívnu odpoveď;
- Softvér u koncového užívateľa zobrazí varovnú hlášku;
- Verifikačný systém automaticky vygeneruje incident a priradí mu identifikačné číslo tzv. Alert ID;
- V prípade, že lekárnik si nie je vedomý vlastnej chyby pri deaktivovaní balenia nesmie takéto balenie vydať pacientovi a musí uložiť balenie do karantény a počkať na vyšetrenie. Ak deaktiváciu spôsobí sám omylom (pokúsi sa napríklad deaktivovať omylom dva krát to isté balenie, kde prvý pokus bol úspešný, ale druhý neúspešný pokus vygeneroval incident tejto kategórie) je možné balenie vydať pacientovi.
NÁSLEDNE
- SK-NMVS posiela informáciu o danom incidente do Systému na správu incidentov – SnSI, ktorý je súčasťou aplikácii Lekáreň alebo Distribútor – lekaren.e-vuc.sk / distributor.e-vuc.sk;
- Koncový užívateľ, ktorý vytvoril incident uvidí tento incident v zozname incidentov ním vytvorených v sekcii „,,Čaká na Vašu akciu„, a výrobca ktorému patrí daný produkt tiež uvidí daný incident na PPSI v zozname v stave: ,,Waiting for End User“ (Čaká na koncového užívateľa);
- Koncový užívateľ je informovaný o vzniknutom incidente prostredníctvom emailu;
- Pri tomto type incidentu je nevyhnutné, aby koncový užívateľ aktívne zasiahol do incidentu ako prvý. Lebo iba koncový užívateľ vie, či bol tento incident vyvolaný len jeho chybou, alebo ide naozaj o podozrenie na falzifikát;
- Koncový užívateľ musí otvoriť cez portál lekaren.e-vuc.sk resp. distributor.e-vuc.sk detail incidentu a vybrať jednu z troch preddefinovaných možnosti:
1. Omylom nasnímané rovnaké balenie.
2. Chyba užívateľa pri výdaji lieku.
3. Nie som si vedomý/á o žiadnej humánnej/technickej chybe pri verifikovaní balenia lieku, ktorý spôsobil incident. Žiadam o prešetrenie.
- V prípade, že incident vznikol omylom a používateľ označí možnosť číslo 1. alebo 2., tak po kontrole zo strany SOOL sa incident automaticky uzatvorí. Výrobca je informovaný o uzatvorení incidentu na portáli PPSI;
- V prípade, že koncový užívateľ si nie je vedomý o žiadnej humánnej/technickej chybe pri verifikovaní balenia lieku, tak koncový používateľ označí možnosť číslo 3. Incident sa presunie na SOOL a začína vyšetrovanie zo strany SOOL-u. V takomto prípade môže byť výrobca požiadaný o súčinnosť pri vyšetrovaní.
- V prípade, že SOOL vyhodnotí, že ide o neopodstatnený incident zapíše výsledok vyšetrovania priamo do detailu incidentu. Stav incidentu sa zmení na uzatvorený a informované sú všetky dotknuté subjekty (Výrobca a koncový užívateľ).
- V prípade, že SOOL vyhodnotí, že ide o opodstatnený incident a o vážne podozrenie na falzifikát, tak SOOL nahlási incident na ŠUKL. ŠUKL následne spustí interný proces. Incident sa uzatvorí po oficiálnom stanovisku ŠUKL. Následne sú informované sú všetky dotknuté subjekty.
* Uvedený popis procesu je rámcový a môže sa prípad od prípadu líšiť a nemusí vždy byť rovnaký.